港股异动 乐普生物-B(02157)高开15% 候选药物MRG003已获FDA授予突破性治疗药物认定
股市探路者
2024-12-19 23:08:07
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智通财经APP获悉，乐普生物-B(02157)高开15%，截至发稿，涨15%，报3.45港元，成交额188.72万港元。
消息面上，乐普生物发布公告，公司候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗药物认定(BTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC)。
据悉，MRG003此前已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证(ODD)及获FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌(NPC)的IIb期注册性临床研究的患者入组，且公司预计不久将于中国提交新药申请。
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